Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) играет ключевую роль в формировании единого рынка медицинских изделий в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). С 12 февраля 2016 г. в силу вступила Решение Совета ЕЭК № 46 «О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». С тех пор процесс обращения, регистрации и контроля качества медицинских изделий в странах‑участницах стал единообразным и прозрачным.
Основные положения регламентирующего документа
- Дата принятия: 12 февраля 2016 г.
- Номер решения: 46.
- Цель: унификация правил регистрации, экспертизы и контроля качества медицинских изделий на территории ЕАЭС.
- Ключевые требования:
- Внедрение и поддержание системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с требованиями ЕЭК.
- Классификация изделий по уровню потенциального риска.
- Проведение обязательной экспертизы безопасности, качества и эффективности.
- Возможность подачи заявки в любой из стран‑участниц ЕАЭС.
Система менеджмента качества (СМК) медицинского изделия
Согласно пункту 8 решения № 46, производитель медицинского изделия обязан обеспечить внедрение и поддержание СМК в соответствии с утверждёнными требованиями. Основные элементы СМК:
- Документирование всех процессов производства и контроля.
- Проведение внутреннего аудита и корректирующих действий.
- Обучение персонала.
- Систематический мониторинг пост‑маркетинговой информации (отзывы, осложнения).
Пошаговая схема регистрации медицинского изделия в ЕАЭС
- Классификация изделия – определение уровня риска (класс I, IIa, IIb, III) согласно перечню, утверждённому ЕЭК.
- Подготовка регистрационного досье – сбор технической документации, данных клинических испытаний, сертификатов соответствия и др.
- Выбор страны‑подающего заявку – заявка может быть подана в любой стране‑участнице (Россия, Казахстан, Беларусь, Армения, Кыргызстан).
- Подача досье в национальный орган – обычно в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) или её аналоги в других странах.
- Экспертиза – проверка безопасности, качества и эффективности, включая оценку СМК.
- Получение сертификата регистрации – после положительного заключения изделие получает сертификат, действующий на всей территории ЕАЭС.
- Пост‑регистрационный контроль – мониторинг использования, сбор информации о рисках и осложнениях, своевременное уведомление органов.
Ключевые органы, отвечающие за регуляцию
- Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) – разрабатывает нормативные акты, контролирует их соблюдение.
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) – основной национальный регулятор в России.
- Национальные центры экспертизы медицинских изделий – проводят техническую и клиническую экспертизу в каждой стране‑участнице.
- Отдел технического регулирования ЕЭК – отвечает за согласование требований к СМК и классификации изделий.
Контакты для обращений
Если у вас возникли вопросы по регистрации, экспертизе или соблюдению требований СМК, вы можете связаться со следующими органами:
| Орган | Контактное лицо | Телефон | E‑mail | Сайт | Описание |
|---|---|---|---|---|---|
| Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) | Отдел регистрации медизделий | +7 (495) -77‑60‑00 | reg@roszdravnadzor.ru | roszdravnadzor.ru | Приём заявок на регистрацию, предоставление инструкций по подготовке досье. |
| Евразийская экономическая комиссия – Департамент технического регулирования | Сергей Иванов | +7 (7172) -5‑33‑11 | techreg@eec.org | eec.org.ru | Разъяснение требований к системе менеджмента качества, классификации изделий. |
| Национальный центр экспертизы медицинских изделий (Казахстан) | Алия Нуровой | +7 (727) -12‑44‑55 | expertise@nkz.gov.kz | nkz.gov.kz | Проведение клинической и технической экспертизы, выдача заключений. |
| Министерство здравоохранения Республики Беларусь | Виктория Петрова | +375 (17) -12‑31‑00 | meddev@minzdrav.gov.by | minzdrav.gov.by | Регистрация и надзор за медицинскими изделиями в Беларуси. |
| Отдел по регулированию медизделий (Армения) | Геворг Арутюнян | +374 10 53 99 00 | reg.meddev@armenia.am | armenia.am | Приём и рассмотрение заявок, консультации по нормативам ЕАЭС. |
Самое главное помнить, что
- Регистрация обязательна – без сертификата регистрации изделие не может быть реализовано на территории любого государства‑участника ЕАЭС;
- Система менеджмента качества должна соответствовать требованиям ЕЭК и поддерживаться на протяжении всего жизненного цикла изделия.
- Классификация изделия определяется исходя из потенциального риска для пациента. Ошибки в классификации могут привести к отказу в регистрации.
- Заявку можно подавать в любую страну‑участницу, но все документы должны быть подготовлены в соответствии с едиными требованиями ЕЭК.
- После получения сертификата необходимо вести пост‑маркетинговый мониторинг и своевременно информировать органы о любых осложнениях.
- Все изменения в конструкции, составе или назначении изделия требуют повторной экспертизы и обновления регистрационного досье.
С момента принятия Решения Совета ЕЭК № 46 от 12 февраля 2016 г. регуляторные процедуры для медицинских изделий в странах ЕАЭС стали более прозрачными, предсказуемыми и единообразными. Основные задачи производителей – правильно классифицировать изделие, подготовить полное досье, внедрить эффективную систему менеджмента качества и поддерживать пост‑регистрационный контроль. При соблюдении этих требований медицинское изделие получает доступ к огромному единому рынку, охватывающему более 180 млн потребителей.
Для уточнения деталей процесса регистрации, получения образцов форм и консультаций по конкретным требованиям используйте указанные выше контакты. Помните, что своевременное и корректное взаимодействие с регуляторными органами – залог успешного выхода вашего продукта на рынок ЕАЭС.