Внимание! Данный документ разработан в соответствии с Приказом Минздрава РФ от № 1383н и Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ. Используется для оформления решений комиссии при назначении препаратов вне инструкции (off-label use), включая применение у детей.
Заголовочная часть протокола
- Полное наименование медицинской организации (согласно ЕГРЮЛ):
ООО «МедЦентр+», ИНН 7701234567, ОГРН 1167746356789 - Номер и дата протокола:
Протокол № 15/03-26 от «16» марта 2026 г. - Место проведения заседания:
г. Москва, ул. Лечебная, д. 10, каб. 305 - Время проведения:
14:00–15:30 (мск)
Состав врачебной комиссии
| № п/п | ФИО / Должность | Специальность / Сертификат | Подпись |
|---|---|---|---|
| 1 | Иванов И.И. Зав. отделением | Педиатрия, серт. № 12345678 | __________________ |
| 2 | Кузнецова А.В. Клинический фармаколог | Клиническая фармакология, серт. № 87654321 | __________________ |
| 3 | Сидоров П.С. Лечащий врач | Терапия, серт. № 11223344 | __________________ |
Информация о пациенте
- ФИО пациента: Петрова Мария Сергеевна
- Дата рождения: (7 лет 10 мес.)
- Медицинский полис: 1234 567890
- Диагноз (МКБ-10): Q87.5 «Другие синдромы с вовлечением костно-мышечной системы»
Лекарственный препарат, подлежащий назначению вне инструкции
- Торговое наименование: Холимон-Ø
- МНН: Холин алфосцерат
- Форма выпуска: Раствор для внутривенного введения, 1000 мг/4 мл
- Зарегистрированные показания:
- Ишемический инсульт (взрослые)
- Черепно-мозговая травма (взрослые)
- Предполагаемое off-label-применение:
- Когнитивные нарушения у детей с генетическим синдромом
- Дозировка: 100 мг/кг 1 р/сут, курс 14 дней
Обоснование назначения
Клиническая ситуация: у пациента устойчивое снижение когнитивных функций (MMFS-36 = 48 баллов) при отсутствии регистрированных альтернатив.
Фармакологическое рационале: препарат прошёл фазу II педиатрического клинического исследования (NCT04567890), продемонстрировав статистически значимое улучшение показателей внимания и памяти у детей 6–12 лет.
Анализ соотношения «польза/риск»:
- Польза: потенциальное повышение MMFS-36 на 12–15 баллов (клинически значимый порог ≥10).
- Риски: редкие — сонливость (2 %), тошнота (1 %). Не выявлено тяжёлых нежелательных явлений.
Решение комиссии
Единогласно (3 голоса «за», 0 «против», 0 «воздержались») разрешить назначение препарата Холимон-Ø пациенту Петровой М.С. в описанной выше дозе и схеме.
Условия контроля:
- Контроль ЧСС, АД, ЧДД ежедневно в течение первых 3 суток.
- Контроль биохимии крови (АЛТ, АСТ, креатинин) на 7-е и 14-е сутки;
- Нейропсихологическое тестирование MMFS-36 на 14-е сутки и через 30 дней после окончания курса.
Подписи членов комиссии
Председатель комиссии: __________________ /Иванов И.И./
Члены комиссии:
Кузнецова А.В. __________________
Сидоров П;С. __________________
Контакты для обращений
- Ответственный секретарь комиссии: Ольга Николаевна Смирнова
- Телефон: +7 (495) -23-45-67 (доб. 204)
- Электронная почта: protocol@medcenterplus.ru
- Адрес для корреспонденции: 125130, г. Москва, ул. Лечебная, д. 10, каб. 112
- Официальный сайт: medcenterplus.ru/protocols
- Часы приёма: пн–пт, 09:00–17:00 (перерыв 13:00–14:00)
Контакт для экстренной связи (круглосуточно): +7 (495) -87-65-43 — дежурный администратор.
Важно: Любое изменение схемы лечения, указанной в настоящем протоколе, требует повторного рассмотрения врачебной комиссией и оформления дополнительного протокола.