В Российской Федерации функционирует специализированная межведомственная комиссия‚ которая формирует перечень медицинских изделий‚ специализированных продуктов лечебного питания и других товаров медицинского назначения. Комиссия действует на основании Приказа Минздрава России от 13 октября 2023 г. № 550н и ряда актов Правительства РФ. Ниже приведены ключевые контактные точки и алгоритм взаимодействия.
Кто входит в межведомственную комиссию
- Министерство здравоохранения РФ (Минздрав России), председательствующая сторона.
- Министерство промышленности и торговли РФ (Минпромторг) — представляет интересы отечественного производителя.
- Росздравнадзор — обеспечивает экспертизу безопасности и качества.
- ФНС‚ Минфин‚ ФАС‚ Минтруд — участвуют при обсуждении ценообразования и закупочных процедур.
Основные нормативные документы
- Приказ Минздрава РФ от № 550н — «О Положении о межведомственной комиссии».
- Постановление Правительства РФ от № 552, устанавливает правила формирования перечней медицинских изделий в рамках госгарантий и социальных услуг.
- Постановление Правительства РФ от № 774 — определяет общий порядок ведения реестра.
Порядок включения изделий в перечень
Для того чтобы конкретное медицинское изделие попало в официальный перечень‚ необходимо выполнить следующие шаги:
- Подать заявление в Минздрав России через Единый портал госуслуг или бумажным способом.
- Предоставить полный комплект документов:
- регистрационное удостоверение Росздравнадзора;
- клинические исследования/обоснование медицинских показаний;
- информацию о производителе и технических характеристиках.
- Пройти экспертизу в межведомственной комиссии (срок, до 90 календарных дней со дня публикации повестки);
- Получить решение о включении/отказе в виде протокола № ХХ-ХХ/202Х.
- Опубликовать изменения в реестре на официальном портале grls.roszdravnadzor.ru.
Реестры и онлайн-сервисы
- ФГИС «Честный ЗНАК», обязательная маркировка отдельных категорий медизделий (стенты‚ слуховые аппараты‚ ортопедическая обувь).
https://честныйзнак.рф - Единая информационная система в сфере закупок (ЕИС) — публикует проекты перечней по 44-ФЗ/223-ФЗ.
https://zakupki.gov.ru - Реестр медицинских изделий Росздравнадзора — проверка регистрационных данных‚ сроков действия удостоверений.
https://grls.roszdravnadzor.ru
Контакты для обращений
Центральный аппарат Минздрава России
Адрес: 127994‚ Москва‚ Рахмановский переулок‚ д. 3
Телефон горячей линии: 8-800-200-0-200 (звонок бесплатный)
Электронная почта для заявок: meddevice@minzdrav.gov.ru
Официальный сайт: minzdrav.gov.ru
Росздравнадзор
Адрес: 109074‚ Москва‚ Славянская площадь‚ д. 4‚ стр. 1
Телефон: +7 (495) -98-43-83
Контакт-центр по медизделиям: md@roszdravnadzor.ru
Единый центр экспертизы и сертификации (ЕЦЭС КВОЛИТИ)
Адрес: 123112‚ Москва‚ Пресненская наб.‚ д. 10‚ этаж 14
Телефон: +7 (495) -52-00-33
Email: info@kvoliti.ru
Сайт: kvoliti.ru
Часто задаваемые вопросы
Вопрос: Сколько длится процесс включения изделия в перечень?
Ответ: До 90 календарных дней‚ но часто решается быстрее при комплекте документов «с первого раза».
Вопрос: Нужно ли личное присутствие заявителя на заседании комиссии?
Ответ: Нет‚ все материалы рассматриваются в заочном режиме. При необходимости могут пригласить на дополнительные консультации.
Вопрос: Где посмотреть актуальные перечни?
Ответ: На сайте Росздравнадзора в разделе «Реестры» → «Перечни медицинских изделий» или в ЕИС zakupki.gov.ru → «Медицинские изделия».
Для оперативного взаимодействия с межведомственной комиссией по формированию перечня медицинских изделий используйте следующий простой алгоритм:
- Соберите комплект документов.
- Отправьте заявление на meddevice@minzdrav.gov.ru.
- Отслеживайте статус на портале grls.roszdravnadzor.ru.
- При возникновении вопросов звоните на горячую линию 8-800-200-0-200.
Если вам нужна помощь в подготовке комплекта документов или сопровождение на всех этапах‚ обращайтесь в аккредитованные центры сертификации (см. раздел 5.3).