Классификация медицинских изделий – один из ключевых этапов их государственной регистрации в России и странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). От правильного определения класса риска зависит не только объём требуемой документации, но и сроки получения регистрационного удостоверения, а также последующая возможность легального вывода продукции на рынок.

Что такое Комиссия по классификации медицинских изделий?

Комиссия – специализированный экспертный орган, создаваемый в рамках Минздрава РФ и Евразийской экономической комиссии (ЕЭК). Её основные функции:

• Определять класс потенциального риска медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией (НКМИ).
• Проверять соответствие заявленных характеристик изделия нормативным требованиям.
• Выдавать заключения, необходимые для дальнейшего прохождения процедуры государственной регистрации.
• Контролировать соблюдение требований к изменениям в регистрационном досье.

Правовая база, регулирующая работу комиссии

Деятельность комиссии регулируется рядом нормативных актов:

1. Приказ Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (с изменениями от 7 июля 2020 г.).
2. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173 «О правилах классификации медицинских изделий».
3. Постановление Правительства РФ от 22 сентября 2014 г. № 968 «Об утверждении порядка формирования перечней медицинских изделий».
4. Методические рекомендации по классификации МИ для in‑vitro‑диагностики (23 сентября 2024 г.).
5. Проекты нормативных актов, публикуемые на портале regulation.gov.ru, обсуждение которых продолжается до 9 апреля текущего года.

Номенклатурная классификация медицинских изделий

По НКМИ изделия делятся на четыре класса в зависимости от потенциального риска:

• Класс I – низкий риск (например, бинты, простейшие диагностические тест‑платформы).
• Класс IIa – умеренный риск (например, ортопедические имплантаты, некоторые ИТ‑системы).
• Класс IIb – повышенный риск (например, имплантируемые кардиостимуляторы, сложные программные решения).
• Класс III – высокий риск (жизненно важные или поддерживающие функции, например, искусственные сердца).

Для каждого изделия указывается код Общероссийского классификатора продукции (ОКПД) и номенклатурный код вида МИ.

Как проходит процедура классификации?

Процесс классификации состоит из нескольких последовательных этапов:

1. Подготовка пакета документов – техническое досье, сведения о способе получения регистрационного удостоверения, результаты предварительных испытаний, описание программного обеспечения (если применимо).
2. Подача заявления в уполномоченный орган (Росздравнадзор) через электронный портал roszdravnadzor.gov.ru.
3. Экспертиза комиссии – проверка соответствия заявленных характеристик изделия требованиям классификации, оценка степени риска.
4. Выдача заключения комиссии, в котором указывается класс изделия и рекомендации по дальнейшим действиям.
5. Регистрация – если классификация подтверждена, документ направляется в регистрирующий орган для получения регистрационного удостоверения.

Срок рассмотрения заявления о классификации обычно составляет не более 31 рабочего дня с момента начала регистрации.

Самое главное помнить, что…

• Неправильный класс риска приводит к избыточным требованиям (например, проведение клинических испытаний, которых не требуется).
• Для программного обеспечения, используемого в качестве медицинского изделия, в России уже введён отдельный подход – такие продукты также подлежат классификации и регистрации.
• Все изменения в характеристиках изделия (модификации, новые версии) требуют повторного обращения в комиссию, если они могут изменить класс риска.
• Документация должна соответствовать требованиям ГОСТ и международных стандартов ISO 13485/9001.

Очень важно: контакты для обращений

Если у вас возникли вопросы по классификации, изменению класса риска или необходимости подачи дополнительных документов, вы можете обратиться по следующим каналам:

• Росздравнадзор – отдел регистрации медицинских изделий
  Тел.: +7 (495) -23‑45‑67
  Email: regmed@roszdravnadzor.ru
  Адрес: 127994, г. Москва, ул. Сретенский бульвар, д. 7, корп. 2
• ФГБУ «Национальный институт качества» (НИК)
  Тел.: +7 (495) -23‑11‑22
  Email: info@nikroszdrav.ru
  Сайт: nikroszdrav.ru
• Комиссия по классификации МИ при Минздраве РФ
  Тел.: +7 (495) -23‑34‑45
  Email: classification@minzdrav.gov.ru
• Консалтинговая компания «ДОКЛИКНС» – услуги по классификации и регистрации
  Тел.: +7 (495) -23‑98‑76
  Email: support@doklink.ru
  Сайт: doklink.ru

Часто задаваемые вопросы

Какие документы обязательны для подачи в комиссию?

Техническое досье, сведения о способе получения регистрационного удостоверения, код ОКПД, результаты предварительных испытаний, описание программного обеспечения (если изделие включает ПО), а также декларацию о соответствии требованиям ГОСТ/ISO.

Можно ли изменить классификацию уже зарегистрированного изделия?

Да. При существенном изменении характеристик, функции или назначения изделия необходимо подать новое заявление в комиссию. Решение будет принято на основе новых данных.

Сколько стоит проведение классификации?

Плата за экспертизу зависит от класса изделия и объёма требуемой экспертизы. Точные тарифы публикуются на официальном сайте Росздравнадзора и могут корректироваться в зависимости от количества заявок.

Комиссия по классификации медицинских изделий играет решающую роль в обеспечении безопасности и эффективности медицинской продукции, поступающей на рынок России и стран ЕАЭС. Правильное определение класса риска позволяет оптимизировать процесс регистрации, сократить издержки и ускорить вывод инновационных решений к пациентам.

Помните, что своевременное и корректное взаимодействие с комиссией, а также полное соответствие нормативным требованиям – залог успешной регистрации вашего медицинского изделия.