Что это за комиссия и зачем она нужна?

Межведомственная комиссия по формированию перечня медицинских изделий — это постоянно действующий коллегиальный орган‚ созданный Правительством Российской Федерации для систематического обновления перечня видов медицинских изделий‚ которые могут обращаться на территории РФ по упрощённой процедуре (в т.ч. с НДС 10 %‚ льготным таможенным оформлением‚ облегчённой регистрацией и маркировкой).

Комиссия была учреждена в соответствии с Постановлением Правительства РФ от № 552 «О порядке формирования перечня медицинских изделий…» и с тех пор регулярно проводит заседания (обычно раз в квартал).

Состав комиссии

• Минздрав России – председатель комиссии и секретариат;
• Минпромторг России – представители отрасли производителей;
• Росздравнадзор – контроль качества и безопасности;
• ФТС России – вопросы таможенного оформления;
• ФНС России – налогообложение (НДС 10 %);
• Минэкономразвития‚ Минфин‚ Евразийская экономическая комиссия (по согласованию).

Какие изделия попадают в перечень?

В перечень включаются медицинские изделия‚ соответствующие всем критериям:

1. Имеют действующее регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора;
2. Отнесены к коду ТН ВЭД ЕАЭС или коду ОКПД2‚ указанному в Постановлении № 688 (ред. );
3. Не подлежат обязательной маркировке «Честный ЗНАК» (или маркируются по особому режиму) — уточняется отдельным решением комиссии;
4. Используются в условиях государственных закупок‚ высокотехнологичной медпомощи или скорой помощи.

Как обновляется перечень? Процесс за 5 шагов

1. Инициатива. Заявку может подать любое юрлицо (производитель‚ дистрибьютор‚ госучреждение) через публичный портал Минздрава;
2. Техническая экспертиза. Секретариат комиссии проверяет документы (РУ‚ коды ТН ВЭД/ОКПД2‚ инструкции‚ клинические данные);
3. Заседание комиссии. Рассматриваются пакеты документов‚ принимается решение «включить / исключить / отложить»;
4. Публикация. Утверждённый перечень выкладывается на официальном сайте Минздрава России и в Госреестре медизделий;
5. Вступление в силу. Обычно — через 10 дней после публикации. Старые версии автоматическо аннулируются.

Преимущества для бизнеса: почему важно попасть в перечень?

• НДС 10 % вместо 20 % при реализации (Постановление № 688);
• Упрощённая регистрация по правилам ПП № 552 (сокращённые сроки‚ меньше документов);
• Льготное таможенное оформление при импоре (ТН ВЭД из перечня);
• Преференции при госзакупках, изделия из перечня получают приоритет по 44-ФЗ и 223-ФЗ;
• Возможность отсрочки маркировки или применение упрощённого режима «Честного ЗНАКа».

Контакты для обращений

Секретариат межведомственной комиссии (Минздрав России)

• Официальный портал: https://minzdrav.gov.ru
• Электронная приёмная: meddevice@minzdrav.gov.ru
• Почтовый адрес: 127994‚ г. Москва‚ Рахмановский пер.‚ д. 3
• Телефон справочной: +7 (495) -27-24-00

Росздравнадзор (вопросы регистрационных удостоверений)

• Сайт реестра медизделий: https://grls.roszdravnadzor.gov.ru
• Горячая линия: 8 (800) -50-87-11
• Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

ФНС России (налоговые ставки НДС 10 %)

• Консультации по НДС: https://www;nalog.gov.ru
• Единый контакт-центр: 8 (800) -22-22-22

«Честный ЗНАК» (вопросы маркировки)

• Сайт оператора: https://честныйзнак.рф
• Техподдержка: 8 (800) -75-87-17

Единый центр экспертизы и сертификации (ЕЦЭС КВОЛИТИ) – платные консультации

• Сайт: https://kvo.ru
• Эл. почта: help@kvo.ru
• Телефон: +7 (495) -50-06-09

Как подать заявку на включение в перечень (шаблон действий)

1. Подготовьте электронный комплект документов:
    • копия регистрационного удостоверения;
    • коды ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД2 (выписка из ГТД / счёта-фактуры);
    • инструкция по применению (ИФУ) на русском;
    • клинические испытания (если требуется);
    • письмо-обоснование (формат DOCX/PDF).

2. Зарегистрируйтесь на портале госуслуг и подайте заявление в разделе «Медицинские изделия» → «Включение в перечень 552».

3. Получите № входящего и отслеживайте статус в личном кабинете (срок рассмотрения – до 30 раб. дней).

4. После положительного решения скачайте приказ Минздрава и проверьте корректность кода в актуальной редакции перечня.

Актуальные редакции документов (на )

• Постановление № 552 от «О порядке формирования перечня…» (ред. № 1684);
• Постановление № 688 от «О перечнях кодов медицинских товаров…» (ред. );
• Приказ Минздрава № 4н от «О перечне изделий‚ подлежащих регистрации…» (действует в редакции 2025 г.);
• Приказ Минздрава № 931н от «О формировании перечня медицинских изделий…» (обновляется ежеквартально).

Важно помнить: попадание медицинского изделия в перечень не освобождает от обязательного наличия регистрационного удостоверения и соблюдения требований безопасности. Все изменения публикуются официально и бесплатно на сайтах Минздрава и Росздравнадзора. Следите за новостями и оперативно обновляйте коды ТН ВЭД и ОКПД2 в ваших регистрационных документах!