Ключевые изменения 2024–2026 годов
С 24 октября 2025 года вступил в силу обновлённый Порядок работы врачебных комиссий, утверждённый Приказом Минздрава России № 180н от 10 апреля 2025 г.
Главное новшество: врачебная комиссия (ВК) получила право назначать лекарственные препараты, не зарегистрированные в РФ, при одновременном соблюдении ряда жёстких условий.
Когда разрешено назначать незарегистрированные препараты
- Отсутствие зарегистрированных аналогов либо их клиническая неэффективность для конкретного пациента.
- Необходимость спасения жизни или существенного улучшения прогноза заболевания.
- Документальное подтверждение безопасности и эффективности препарата (данные клинических исследований, публикации в международных рецензируемых журналах, разрешения FDA, EMA и т. д.).
Состав и полномочия врачебной комиссии
- Минимальный состав: не менее 5 врачей, включая заведующего отделением, клинического фармаколога, профильного специалиста, лечащего врача, представителя службы качества.
- Председатель: руководитель медицинской организации или его заместитель.
- Решение принимается простым большинством голосов при обязательном присутствии кворума (не менее 2/3 от общего числа членов ВК).
Пошаговый алгоритм оформления назначения
Шаг 1. Подготовка документов
Лечащий врач собирает:
- выписку из истории болезни;
- заключения консилиумов;
- документы о неэффективности зарегистрированных аналогов;
- научные источники о препарате.
Шаг 2. Заседание ВК
Проводится не позднее 3 рабочих дней после подачи заявки.
Оформляется протокол установленного образца (форма 025/у-2025).
Шаг 3. Внесение в историю болезни
В разделе «Назначения» указывается:
— международное непатентованное наименование (INN);
— дозировка, способ введения, длительность курса;
— обоснование (ссылка на протокол ВК № ___ от «___» ______ 20__ г.).
Шаг 4. Информированное согласие пациента
Подписывается пациентом/законным представителем в двух экземплярах: один остаётся в медкарте, второй – у пациента.
Ответственность медицинской организации
- Ежеквартально (до 15-го числа последнего месяца квартала) направлять сводную отчётность в Росздравнадзор.
- Хранить протоколы ВК и информированные согласия не менее 5 лет с момента окончания лечения.
- Обеспечить фармаконадзор — в течение всего курса терапии фиксировать побочные реакции в форме «Сообщение о нежелательном явлении» (форма 090/у).
Контакты для обращений
| Организация | Телефон / e-mail | Часы работы | Адрес |
|---|---|---|---|
| Горячая линия Минздрава РФ | 8-800-200-0-200 zdrav@minzdrav.gov.ru | круглосуточно | г. Москва, Рахмановский пер., д. 3 |
| Росздравнадзор | ###-###-#### info@roszdravnadzor.ru | Пн–Чт 09:00–18:00 Пт 09:00–16:45 | г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 |
| Консультативный центр Медицинского права | ###-###-#### help@medlaw.ru | Пн–Пт 10:00–19:00 | г. Москва, ул. Большая Якиманка, д; 22 |
| ФГБУ «НМИЦ им. В.А. Алмазова» (справочная ВК) | ###-###-#### vk@almazovcentre.ru | Пн–Пт 08:30–17:30 | г. Санкт-Петербург, наб. Академика Лебедева, д. 2 |
Наиболее частые вопросы пациентов
Вопрос: Могу ли я самостоятельно заказать незарегистрированный препарат за границей?
Ответ: Только после положительного решения ВК и оформления индивидуального разрешения ФМБА России или Росздравнадзора.
Вопрос: Как быстро принимается решение ВК?
Ответ: В экстренных случаях, в день обращения, в плановом порядке — в течение 3 рабочих дней.
Вопрос: Куда жаловаться, если ВК отказала без обоснования?
Ответ: Подайте письменную жалобу в территориальный орган Росздравнадзора или обратитесь в приёмную Минздрава РФ через портал gosuslugi.ru.