Офф-лейбл (off-label), это назначение препарата вне официальной инструкции: по другому заболеванию, возрастной группе, дозировке или лекарственной форме. С 2024 года в России такое применение разрешено, но только по решению врачебной комиссии. Ниже, подробная инструкция, куда и как обращаться, если вам или вашему ребёнку необходима терапия офф-лейбл.

Что должен знать пациент перед обращением

1. Обязательное условие, согласие пациента (или законного представителя). Дети старше 15 лет подписывают документы самостоятельно.
2. Медицинская организация должна иметь локальный акт, регламентирующий порядок назначения офф-лейбл препаратов.
3. Врачебная комиссия оформляет протокол, в котором фиксируются показания, препарат, дозировка, срок лечения и подтверждение безопасности (данные из RINC, Scopus, Web of Science и др.).

Контакты для обращений (по уровням)

В вашей поликлинике/больнице

• Заведующий отделением, в котором вы наблюдаетесь (онкология, педиатрия, неврология и т.д.).
• Главный внештатный специалист по профилю заболевания — именно он, как правило, входит в состав врачебной комиссии.
• Отдел клинических исследований и лекарственного обеспечения — в крупных федеральных центрах такой отдел помогает собрать пакет документов для комиссии.

Региональный уровень

• Министерство здравоохранения субъекта РФ
  
  Телефон «горячей линии» обычно указан на официальном сайте региона. Пример: +7(495) -27-24-00 для Москвы.
• Региональный фонд обязательного медицинского страхования
  
  Контакты размещены на сайте tfoms.ru → выберите ваш регион.
• Консультативные советы при губернаторе/правительстве — в некоторых регионах действуют экспертные советы по редким (орфанным) заболеваниям, которые рассматривают заявки на офф-лейбл.

Федеральный уровень

• Минздрав России
  
  Центральный call-центр: 8-800-200-0-200 (круглосуточно, бесплатно по РФ).
• Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения ЛП Минздрава РФ
  
  Email: drugs@minzdrav.gov.ru
• Информационно-консультационный центр по лекарственному обеспечению
  
  Адрес: 127994, г. Москва, Рахмановский пер., д. 3, стр. 1
  
  Тел.: +7(495) -27-34-46

Специализированные фонды и общественные объединения

• Фонд «Вместе против рака»
  
  Тел.: 8-800-100-0-123 (понедельник–пятница 09:00–18:00 Мск)
  
  Email: help@cancerfund.ru
• Ассоциация семей с редкими заболеваниями «ОРДИ-Русь»
  
  Тел.: +7(495) -15-09-25
  
  WhatsApp/Telegram: +7(977) -20-45-45
• Российская детская клиническая больница (РДКБ) — федеральный центр детской онкологии
  
  Консультативный центр: +7(499) -10-83-33 (ежедневно 08:00–20:00)

Алгоритм действий пациента шаг за шагом

1. Получите заключение лечащего врача о необходимости офф-лейбл терапии.
2. Соберите документы:
   • выписки из истории болезни;
   • результаты обследований;
   • публикации о безопасности и эффективности препарата из официальных научных баз.
3. Запишитесь на заседание врачебной комиссии через регистратуру или секретаря главного врача.
4. Получите протокол с решением комиссии.
5. При необходимости обратитесь в региональный или федеральный фонд для финансовой поддержки или помощи в закупке препарата.

Важные телефоны «горячих линий»

Назначение офф-лейбл препаратов в России стало возможным, но требует коллегиального решения врачебной комиссии и строгого соблюдения документооборота. При любых затруднениях обращайтесь к специалистам по указанным выше контактам: они помогут собрать пакет документов, объяснят, как пройти комиссию, а при необходимости — окажут юридическую и финансовую поддержку.