Общие положения
1․1․ Формулярная комиссия медицинской организации (далее — Комиссия) является постоянно действующим коллегиальным экспертным органом‚ создаваемым в медицинской организации стационарного типа независимо от организационно-правовой формы и формы собственности․
1․2․ Основная цель Комиссии — внедрение и поддержание формулярной системы (ограничительных перечней лекарственных препаратов)‚ обеспечивающей:
- снижение расходов здравоохранения на лекарственные средства;
- оптимизацию лекарственной терапии;
- повышение доступности и качества медицинской помощи;
1․3․ Комиссия в своей деятельности руководствуется:
- Федеральным законом от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- Федеральным законом от № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
- Приказом Минздрава России от № 995н (ред․ 2024);
- приказами территориального органа Минздрава субъекта РФ;
- настоящим Положением․
Задачи Комиссии
- Формирование‚ актуализация и утверждение формуляра лекарственных препаратов медицинской организации․
- Разработка локальных стандартов (клинических протоколов) с учетом формуляра․
- Мониторинг рациональности назначений‚ анализ затрат и эффективности терапии․
- Контроль соблюдения критериев включения/исключения лекарств в формуляр․
- Оценка поступающих заявок на внесение изменений в формуляр․
- Обучение и информирование персонала вопросам рационального фармакотерапевтического менеджмента․
- Взаимодействие с аптечными подразделениями и поставщиками ЛС․
Состав и порядок формирования Комиссии
Председатель
Назначается приказом руководителя медицинской организации из числа заместителей главного врача по клинико-экспертной работе или медицинской части‚ имеющих высшее медицинское образование и стаж работы не менее 5 лет․
Заместитель председателя (необязательно)
Координирует повестку дня‚ подготовку материалов и ведёт протоколы заседаний․
Основной состав
- заместитель главного врача по клинико-экспертной работе (председатель);
- заведующие клинико-диагностическими отделениями;
- фармацевт руководящего состава (главный провизор/фармацевт);
- экономист/менеджер по закупкам;
- информационный аналитик (по штатному расписанию);
- представитель страховой медицинской организации (при необходимости);
- другие специалисты по согласованию (инфекционист‚ онколог‚ кардиолог и др․)․
Члены Комиссии утверждаются приказом руководителя медицинской организации сроком на 3 года с возможностью переутверждения․
Права и обязанности членов Комиссии
Права
- получать от структурных подразделений любые сведения‚ необходимые для выполнения задач Комиссии;
- приглашать на заседания внешних экспертов и представителей поставщиков;
- вносить в протоколы собственное мнение‚ отличное от решения большинства․
Обязанности
- подготовка и представление аналитических материалов;
- участие в не менее 80 % заседаний в течение календарного года;
- соблюдение конфиденциальности коммерческой информации;
- отсутствие конфликта интересов (ежегодная декларация)․
Порядок работы
Заседания
- проводятся не реже 1 раза в квартал;
- являются правомочными при наличии кворума (50 % + 1 от общего числа членов);
- оформляются протоколом (форма — Приложение 1)․
Подготовка к заседанию
- Инициатор (структурное подразделение) не позднее‚ чем за 10 рабочих дней представляет:
- заявку на изменение формуляра (форма — Приложение 2);
- обоснование (клинические рекомендации‚ результаты фармакоэкономического анализа‚ письмо клиницистов);
- сведения о наличии регистрационного удостоверения и ГОСТ/ТУ․
- Секретарь Комиссии за 5 рабочих дней до заседания:
- формирует повестку дня;
- рассылает материалы членам Комиссии․
Принятие решений
Решения принимаются простым большинством голосов присутствующих членов Комиссии и оформляются протоколом‚ который подписывается:
- председателем Комиссии;
- секретарем;
- всеми присутствующими членами Комиссии․
В протоколе обязательно отражается собственное мнение члена Комиссии‚ если оно расходится с решением большинства․
Хранение документации
- Протоколы по конкретному пациенту — в медицинской карте амбулаторного или стационарного больного․
- Протоколы общего характера — в журнале учёта формулярной комиссии‚ хранящемся в архиве медицинской организации сроком 5 лет․
- Электронные копии — в информационной системе медицинской организации (при наличии ЕМК/МИС)․
Контроль и отчетность
Раз в год Комиссия предоставляет руководителю медицинской организации отчёт‚ содержащий:
- динамику изменений формуляра;
- экономический эффект (снижение затрат);
- показатели качества лечения (осложнения‚ летальность‚ госпитальная летальность и др․);
- предложения по совершенствованию формулярной системы․
Ответственность
За ненадлежащее исполнение обязанностей члены Комиссии несут дисциплинарную ответственность в соответствии с Трудовым кодексом РФ и локальными нормативными актами медицинской организации․
Порядок внесения изменений в настоящее Положение
Изменения и дополнения в настоящее Положение вносятся приказом руководителя медицинской организации по предложению Комиссии или контролирующих органов․
Контакты для обращений
- Центральный аппарат Минздрава России
127994‚ г․ Москва‚ Рахмановский пер․‚ 3
Тел․: +7 (495) 628-97-77
Сайт: https://minzdrav․gov․ru - Территориальный орган Росздравнадзора
(указать региональный адрес и телефон при необходимости)
Горячая линия: 8 800 550-87-00 - Информационно-консультационный центр «КонсультантПлюс»
Тел․: 8 800 250-33-33
Сайт: https://www․consultant․ru
Примерная форма подготовлена на основании требований актуального законодательства и может быть адаптирована под конкретную медицинскую организацию․