Самое главное помнить, что назначение лекарств, не включённых в клинические рекомендации (off‑label), возможно только после одобрения врачебной комиссии медицинской организации. Нарушение этого порядка приводит к правовым и этическим последствиям.

Очень важно, чтобы ответ был на русском языке. Ниже представлена подробная статья, построенная по актуальной нормативно‑правовой базе (приказ Минздрава РФ № 180н от  г.) и рекомендациям экспертов.

Нормативно‑правовая база

• Приказ Минздрава РФ № 180н от  г. «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».
• Приложение N 1 к приказу – Порядок назначения лекарственных препаратов.
• Памятка‑97 «Поводы для заседания врачебной комиссии» (внутренний регламент большинства организаций).
• Федеральный закон № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (раздел о применении лекарственных средств).

Порядок создания врачебной комиссии

1. Инициатива создания. Приказом руководителя организации или по требованию регионального органа здравоохранения.
2. Состав комиссии. Минимум 3 членов:
   • Главный врач (председатель).
   • Врач‑специалист (например, терапевт, онколог, инфекционист).
   • Эксперт по фармакологии или представитель фармацевтической службы.
3. Регистрация. Оформление положения о комиссии в Единый реестр медицинских организаций.
4. Обучение членов комиссии. Прохождение курса «Рациональное назначение лекарственных средств» (не менее 16 ЧЕ).

Поводы для созыва врачебной комиссии

Согласно памятке‑97, комиссии собираются по следующим основаниям:

• Назначение лекарственных препаратов, не входящих в официальные клинические рекомендации (off‑label).
• Применение новых биотехнологических препаратов и клеточных продуктов.
• Назначение медицинских изделий, не включённых в стандарт оказания медпомощи.
• Повторное назначение препарата при индивидуальной непереносимости ранее назначенного аналога.
• Необходимость изменения схемы терапии у пациентов с редкими или тяжёлыми формами заболеваний.

Порядок назначения лекарственных препаратов

Алгоритм, утверждённый приказом № 180н, выглядит следующим образом:

1. Инициирование запроса. Лечащий врач (или фельдшер, акушерка) заполняет Бланк протокола заседания комиссии (см. приложение к приказу).
2. Сбор и анализ данных. Включает:
   • Клиническую картину и диагноз пациента.
   • Результаты лабораторных и инструментальных исследований.
   • Информацию о предыдущих попытках терапии.
   • Обоснование необходимости off‑label применения (механизм действия, доказательная база).
3. Созыв комиссии. Заседание проводится в течение 5 рабочих дней с момента подачи запроса.
4. Экспертная оценка. Члены комиссии оценивают:
   • Эффективность и безопасность выбранного препарата.
   • Альтернативные варианты терапии.
   • Риски для конкретного пациента.
5. Принятие решения. Возможны три исхода:
   • Одобрение назначения с указанием схемы, дозировки и длительности.
   • Отказ с рекомендацией альтернативного лечения.
   • Запрос дополнительной информации (дополнительные исследования).
6. Оформление протокола. Протокол подписывается всеми членами комиссии и вносится в электронную медицинскую карту (ЭМК) пациента.
7. Контроль исполнения. Ответственный врач отслеживает соблюдение рекомендаций комиссии и фиксирует результаты терапии.

Документация и электронные системы

Для снижения ошибок и повышения прозрачности рекомендуется использовать следующие инструменты:

• Электронная медицинская карта (ЭМК) – автоматическое напоминание о необходимости согласования.
• Система «Документооборот» – хранение протоколов, анкет и заключений комиссии.
• Шаблоны документов, доступные на корпоративном портале (пример: Бланк протокола заседания комиссии).

Ответственность за нарушение порядка

Несоблюдение установленного порядка может повлечь:

• Административную ответственность руководителя организации (штрафы по ст. 14.5 КоАП РФ).
• Гражданско‑правовую ответственность за причинённый вред пациенту.
• Дисциплинарные меры в отношении врача, нарушившего регламент (выговор, отстранение от практики).

Контакты для обращений

Если у вас возникли вопросы по формированию комиссии, подготовке протокола или применению конкретного препарата, обратитесь в один из указанных ниже отделов.

• Отдел лекарственного обеспечения (ОЛО)
  • Телефон: +7 (495) -23‑45‑67
  • E‑mail: pharmacy@hospital.ru
• Юридический отдел
  • Телефон: +7 (495) -23‑98‑76
  • E‑mail: legal@hospital.ru
• Комиссия по рациональному назначению лекарств (КРНЛ)
  • Телефон: +7 (495) -23‑12‑34
  • E‑mail: krnl@hospital.ru
• Служба поддержки ЭМК
  • Телефон: +7 (495) -23‑45‑00
  • E‑mail: support@emk.ru

Назначение лекарственных препаратов по решению врачебной комиссии – это строго регламентированный процесс, направленный на обеспечение безопасности пациентов и соблюдение правовых требований. Следуя изложенному алгоритму, медицинские организации могут эффективно управлять off‑label‑терапией, минимизировать риски и обеспечить высокое качество медицинской помощи.

Дата публикации: 15 март 2026 г.