Вопросы обеспечения пациентов жизненно необходимыми лекарственными препаратами вне рамок стандартов медицинской помощи регулируются Федеральным законом № 44-ФЗ от и подзаконными актами Минздрава РФ. Ключевым инструментом, позволяющим учесть индивидуальные особенности пациента, является решение врачебной комиссии (ВК), оформленное надлежащим образом.
Правовое основание
- 44-ФЗ, ч. 1 ст. 93, п. 28: закупка у единственного поставщика допускается для лекарственных препаратов, назначаемых конкретному пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, жизненные показания).
- Приказ Минздрава РФ от № 4н: определён порядок назначения лекарств вне стандартов медицинской помощи.
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от № 665 (ред. ): утверждён перечень ЛП, назначаемых по решению ВК.
Когда требуется решение ВК
- Отсутствие МНН или группировочного наименования в стандарте медицинской помощи.
- Назначение лекарства по торговому наименованию (бренду) из-за индивидуальной непереносимости компонентов аналогов.
- Необходимость применения препарата, не входящего в перечень ЖНВЛП или ФГРЛС.
- Использование препарата «по жизненным показаниям» при угрозе жизни пациента.
Пошаговая процедура
Внутрибольничный этап
- Пациент/лечащий врач подаёт заявление о необходимости конкретного препарата.
- Врачебная комиссия собирается в срок не позднее 3 рабочих дней.
- Оформляется протокол ВК с указанием:
- Ф.И.О. пациента, № медкарты;
- диагноз, обоснование необходимости препарата;
- наименование, дозировка, форма выпуска, объём потребности;
- сроки лечения, побочные действия аналогов.
- Копия протокола вклеивается в журнал ВК и медицинскую карту пациента.
Подготовка к закупке
При использовании 44-ФЗ заказчик (медицинская организация) должен:
- Сформировать план-график закупок с указанием конкретного торгового наименования.
- В описании объекта закупки указать:
- полное торговое наименование;
- форму выпуска и дозировку;
- срок годности не менее 70 % от полного срока.
- Обосновать выбор процедуры «закупка у единственного поставщика», приложив:
- копию протокола ВК (без персональных данных);
- службную записку главного врача;
- выписку из медкарты (информационно-аналитический лист).
Особенности размещения в ЕИС
С обязательно одновременное размещение:
- извещения о закупке;
- проекта контракта;
- протокола ВК без Ф.И.О. пациента (допускается указание инициалов и № карты в формате «А.Б.В., карта № 12 345»).
Запрещённые комбинации и ограничения
- Одним контрактом нельзя объединять потребности двух и более пациентов (п. 2 ч. 10 ст. 24 44-ФЗ).
- Не допускается включение иных ЛП, кроме указанного в решении ВК.
- Если препарат входит в перечень ЖНВЛП и имеет МНН, закупка должна проводиться по МНН в конкурентной процедуре.
Контроль со стороны УФАС и Росздравнадзора
К основным рискам относятся:
- несоответствие формы протокола ВК требованиям Приказа № 4н;
- утечка персональных данных пациента;
- обоснование закупки «по жизненным показаниям» без подтверждающих документов.
Практические советы заказчику
- Храните журнал ВК не менее 5 лет с момента последнего внесения записи.
- Используйте шаблон протокола, утверждённый приказом Минздрава субъекта РФ.
- При необходимости срочного лечения оформляйте дополнение к контракту без изменения цены за единицу.
- Если объём потребности превышает 500 тыс. руб., проверьте возможность регионального резерва или высокозатратных нозологий.
Перечень ключевых документов
- Протокол врачебной комиссии (бланк и образец).
- Информационно-аналитический лист из медкарты пациента.
- Служебная записка главного врача в закупочную комиссию.
- Проект контракта (в т.ч. спецификация на препарат).
- Отчёт о закупке (форма 6-ФЗ).
Контакты для обращений
- ФГБУ «Росмедэкспертиза»
Телефон горячей линии: ###-###-####
Электронная почта: zakupki@rosmedexpert.ru - ГК «ФАС России»
Приёмная УФАС по Москве: +7 (495) -81-26-32
Онлайн-консультация: fas.gov.ru → Обратная связь - Техподдержка ЕИС «Госзакупки»
Телефон: ###-###-####
Чат-бот в ЛК: «Поддержка ЕИС» - Минздрав РФ, отдел лекарственного обеспечения
Электронная приёмная: minzdrav.gov.ru/help
Правильное оформление решения врачебной комиссии — это не только юридическая формальность, но и гарантия своевременного доступа пациента к жизненно важному препарату. В 2026 году контроль за соблюдением процедуры усилился: Росздравнадзор и ФАС проводят внеплановые проверки, а ЕИС автоматически блокирует закупки при несоответствии форматов документов. Используйте актуальные шаблоны, храните полный комплект документов и при необходимости обращайтесь в вышеуказанные контактные центры.