С 1 сентября 2025 года в России вступил в силу обновлённый порядок работы врачебных комиссий, утверждённый Минздравом. Впервые комиссии получили расширенные полномочия, позволяющие назначать пациентам медицинские изделия, лекарственные препараты и биомедицинские клеточные продукты, не включённые в стандарты медицинской помощи. Ниже — подробное руководство по новым правилам, необходимым документам и контактам.
Какие изделия можно назначать по решению ВК
- Медицинские изделия, не зарегистрированные в РФ (инновационные стенты, ортезы, слуховые аппараты и др.).
- Лекарственные препараты, отсутствующие в клинических рекомендациях, но необходимые при:
- индивидуальной непереносимости компонентов стандартных средств;
- отсутствии альтернативных методов терапии;
- угрожающем ухудшении состояния пациента (жизненные показания).
- Биомедицинские клеточные продукты, изготовленные индивидуально для конкретного пациента.
Кто может принимать решение
Решение может принимать только врачебная комиссия (ВК) той медицинской организации, которая имеет:
- лицензию на медицинскую деятельность;
- разрешение на производство и применение индивидуального биомедицинского клеточного продукта (если речь идёт о клеточной терапии).
Пошаговая процедура назначения
- Обращение лечащего врача — направление в ВК с обоснованием медицинских показаний.
- Сбор документов:
- выписка из медкарты;
- результаты диагностики;
- формы 1-04/у, 057/у-04 и др. при необходимости.
- Заседание ВК — обсуждение клинического случая, голосование.
- Оформление протокола (форма утверждена Приказом Минздрава № 502н, обновлён 2025 г.).
- Информированное согласие пациента при использовании незарегистрированного изделия/препарата.
- Дополнительное согласование в Росздравнадзоре (если изделие впервые ввозится в РФ).
Сроки и ограничения
- Решение ВК должно быть оформлено в течение 3 рабочих дней после заседания.
- Назначение действует на весь курс лечения, но не более 12 месяцев без переоценки.
- При отсутствии положительного эффекта через 30 дней — повторное заседание ВК для корректировки терапии.
Регистрация медицинских изделий (если требуется)
Если изделие не зарегистрировано в России, медорганизация обязана:
- Подать заявление в Росздравнадзор.
- Предоставить:
- техническое досье (risk-файл, клинические данные);
- декларацию соответствия ТР ЕАЭС 037/2016;
- сведения о маркировке (для слуховых аппаратов, коронарных стентов, ортопедической обуви).
- Пройти экспертизу и получить регистрационное удостоверение (срок — до 50 рабочих дней по ускоренной процедуре ПП № 552).
Контакты для обращений и консультаций
- Министерство здравоохранения РФ
Горячая линия: ###-###-####
Официальный сайт: minzdrav.gov.ru - Росздравнадзор
Тел: +7 (495) -97-52-00
Электронная приёмная: roszdravnadzor.gov.ru - КонсультантПлюс: медицинское право
Тематическая справка: consultant.ru/medpravo - Юридическая фирма «Медицина и Право»
Помощь в подготовке документов для ВК и Росздравнадзора
Тел: +7 (495) -55-05-55
Email: info@medlaw.ru - Регистрационное агентство «Регфорт»
Ускоренная регистрация медицинских изделий
Тел: ###-###-####
Сайт: regfort.ru
Важно! Все решения врачебной комиссии в обязательном порядке вносятся в федеральный реестр медицинских назначений. При обращении в вышестоящие инстанции (ФОМС, ТФОМС, Минздрав) указывайте номер протокола и дату заседания для оперативного рассмотрения.